في مجال معدات التجفيف بالتجميد البيولوجي، تعد LYOMAC شركة مصنعة راسخة قامت ببناء سمعتها على سجلات حافل. منذ عام 2009، تخصصت في مجففات التجميد الفراغي والمغذيات الأوتوماتيكية، التي تخدم صناعات مثل التكنولوجيا الحيوية والمستحضرات الصيدلانية التي تتطلب متطلبات معدات صعبة للغاية. يرث منتج LYOMAC Biotech Lyophilizer نقاط القوة الأساسية للعلامة التجارية بالكامل - حيث تلتزم عملية الإنتاج بأكملها بمعايير cGMP وGAMP5، التي تعتبر "معايير شريان الحياة" لشركات التكنولوجيا الحيوية، وقد حصلت أيضًا على شهادة إدارة الغذاء والدواء. بالنسبة لأي منشأة تنتج الحقن أو اللقاحات أو المضادات الحيوية أو وسائل التشخيص أو منتجات التكنولوجيا الحيوية، فإن الاستثمار في أحدث التقنياتصناعة الأدوية مجفف بالتجميدهو استثمار في جودة المنتج، والامتثال التنظيمي، وسلامة المرضى.
| ميزة | نموذج المقياس التجريبي (LYO-P50) | نموذج مقياس الإنتاج (LYO-P200) |
|---|---|---|
| إجمالي مساحة الرف | 5.4 قدم مربع (0.5 متر مربع) | 215 قدم مربع (20 متر مربع) |
| سعة الثلج القصوى (لكل دورة) | 55 رطلاً (25 كجم) | 880 رطل (400 كجم) |
| رفوف | 5 أرفف قابلة للتعديل | 20+ أرفف قابلة للتعديل |
| نوع المكثف | التبريد القياسي الخالي من مركبات الكربون الكلورية فلورية | نظام التبريد المتتالي لدرجات الحرارة المنخفضة للغاية |
| وقت التجفيف الأولي (تقدير لكعكة 10 مم) | ~24 ساعة | دورات محسنة وقابلة للتطوير (حوالي 48-72 ساعة) |
| إدارة البيانات | التحكم في الوصفة الأساسية وتسجيلها | الامتثال الكامل لـ 21 CFR الجزء 11، ومؤرخ البيانات الشبكية |
| تطبيق نموذجي | البحث والتطوير، وتطوير التركيبة، ومواد التجارب السريرية | تصنيع دفعة تجارية كاملة |
ج: الميزة الأساسية هي أنه يمكنه معالجة المستحضرات الصيدلانية الحيوية الحساسة للحرارة والمعقدة هيكليًا دون الإضرار ببنيتها الجزيئية أو تقليل فعاليتها. يتضمن التجفيف بالتجميد إزالة بخار الماء من المنتجات الصيدلانية عند درجات حرارة منخفضة، مما يمنع تمسخ البروتين وتعطيل API (العنصر الصيدلاني النشط). كما أنه يحافظ على بنية المنتج المسامية "الكعكة المجففة بالتجميد"، مما يسمح له بالذوبان بسرعة وبشكل كامل في الماء. يؤدي هذا إلى إطالة العمر الافتراضي للمنتج بشكل كبير، مما يسمح عادةً بالتخزين في درجة حرارة الغرفة دون الحاجة إلى النقل بسلسلة التبريد، مما يوفر قدرًا كبيرًا من المتاعب.
ج: يعتمد اتساق الدفعة على التصميم الدقيق والتحكم الآلي بالكامل. يتميز مجفف التجميد الخاص بنا بالتحكم في درجة حرارة الرف بشكل استثنائي، مع هامش خطأ ضمن ±1 درجة مئوية. يتم أيضًا الحفاظ على مستويات الفراغ باستمرار. مع مكثف ذو سعة كبيرة، يتم منع إزاحة المواد. والأهم من ذلك، أن النظام بأكمله يتم التحكم في درجة حرارته تلقائيًا بواسطة PLC. يتم تحديد كل معلمة في منحنى التجفيف بالتجميد - سرعة التجميد، ووقت التسخين، ودرجة حرارة الاحتفاظ، والضغط - من خلال صيغة محددة مسبقًا، ويتم تسجيل جميع البيانات تلقائيًا. ليست هناك حاجة لإجراء تعديلات يدوية بناءً على الخبرة، مما يؤدي إلى إزالة التناقضات التي يسببها المشغلون المختلفون. تضمن ميزات مثل النواة الخاضعة للرقابة وMTM أن كل قارورة في الغرفة تخضع لنفس المعالجة بالضبط.
ج: تعتبر مؤهلات التثبيت (IQ)، والمؤهلات التشغيلية (OQ)، ومؤهلات الأداء (PQ) إلزامية. على وجه التحديد، يتضمن ذلك التحقق من تجانس درجة الحرارة في الغرفة وعلى الرفوف، وسرعة تبريد المكثف، وما إذا كانت درجة الحرارة النهائية تلبي المعيار. ويتطلب أيضًا التحقق من تسرب الفراغ، ودقة التحكم في الضغط، وتأثير التعقيم إذا كان مزودًا بنظام SIP. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يتوافق نظام التحكم مع 21 CFR الجزء 11 لضمان البيانات الكاملة والقابلة للتتبع. تأتي أجهزتنا مرفقة بحزمة التحقق التي تحتوي على إجراءات التشغيل وتعليمات وضع المستشعر ومعلومات عملية أخرى - جاهزة للاستخدام على الفور.
تم تصميم مجفف التجميد LYOMAC لقاح داء الكلب من أجل تجفيف لقاح داء الكلب الخاضع للرقابة بدءًا من تطوير المختبر وحتى الإنتاج الصناعي. يدمج المجفف الصيدلاني القابل للتطوير تسخين الرف الأمثل، وقياس الفراغ المزدوج، ومراقبة عملية PAT، وأنظمة CIP/SIP القابلة للتكوين لدعم التجميد الموثوق، والتجفيف الأولي، والتجفيف الثانوي، وتوسيع نطاق العملية.
يوفر مجفف التجميد LYOMAC لتطبيقات لقاح الأنفلونزا حلول تجفيف بالتجميد قابلة للتطوير لتطوير اللقاح، والتركيبة البيولوجية، والتصنيع المعقم عن طريق الحقن، وإنتاج cGMP. تتميز بتسخين رف موصل محسّن، وقياس فراغ مزدوج، وتوسيع نطاق سلس من المختبر إلى أنظمة التجفيف بالتجميد الصناعية.
توفر معدات تجفيف اللقاحات LYOMAC حلول تجفيف تجميد متقدمة لتطوير اللقاحات والتركيبة البيولوجية وتصنيع الأدوية. تم تصميم أنظمة LYOMAC باستخدام تقنية التجفيد القابلة للتطوير، وتسخين الرفوف الموصلة المُحسّنة، وقياس الفراغ المزدوج، والتوسيع السلس من المختبر إلى الإنتاج، وتدعم عمليات التجفيف بالتجميد الموثوقة المتوافقة مع cGMP وFDA لشركات الأدوية الحيوية العالمية، ومنظمات CDMO، والمنظمات البحثية.
شركة ليوماك للتكنولوجيا المحدودة. هي شركة رائدة محترفة في الصين في مجال تصنيع مجفف التجفيف بالنموذج التجريبي بجودة عالية وأسعار معقولة. مرحبا بكم في الاتصال بنا. تم تصميم جهاز LYOMAC Pilot Model Lyophilizer، بسعة مكثف الثلج القوية التي تتراوح من 20 كجم إلى 150 كجم، خصيصًا لصناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية واللقاحات والكواشف التشخيصية. إنه بمثابة منصة مثالية للانتقال من التركيبات المختبرية إلى الإنتاج الصناعي، كما أنه نموذج مناسب للمعدات للاختبارات السريرية. وباعتبارها معدات تجفيف وتجميد مخصصة معقمة من الدرجة الصيدلانية، فإنها تلتزم بشكل صارم بلوائح cGMP وFDA، مما يوازن بشكل مثالي بين مرونة البحث وقابلية تطوير العملية والامتثال للإنتاج.
شركة ليوماك للتكنولوجيا المحدودة. هي شركة رائدة محترفة في الصين في مجال تصنيع مجفف التجفيف بالنموذج التجريبي بجودة عالية وأسعار معقولة. مرحبا بكم في الاتصال بنا. تم تصميم جهاز LYOMAC Pilot Model Lyophilizer، بسعة مكثف الثلج القوية التي تتراوح من 20 كجم إلى 150 كجم، خصيصًا لصناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية واللقاحات والكواشف التشخيصية. إنه بمثابة منصة مثالية للانتقال من التركيبات المختبرية إلى الإنتاج الصناعي، كما أنه نموذج مناسب للمعدات للاختبارات السريرية. وباعتبارها معدات تجفيف وتجميد مخصصة معقمة من الدرجة الصيدلانية، فإنها تلتزم بشكل صارم بلوائح cGMP وFDA، مما يوازن بشكل مثالي بين مرونة البحث وقابلية تطوير العملية والامتثال للإنتاج.
شركة ليوماك للتكنولوجيا المحدودة. هي شركة رائدة محترفة في الصين في مجال تصنيع مجففات المستحضرات الصيدلانية التجريبية بجودة عالية وأسعار معقولة. مرحبا بكم في الاتصال بنا. تم تصميم جهاز LYOMAC Pilot Model Lyophilizer، بسعة مكثف الثلج القوية التي تتراوح من 20 كجم إلى 150 كجم، خصيصًا لصناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية واللقاحات والكواشف التشخيصية. إنه بمثابة منصة مثالية للانتقال من التركيبات المختبرية إلى الإنتاج الصناعي، كما أنه نموذج مناسب للمعدات للاختبارات السريرية. وباعتبارها معدات تجفيف وتجميد مخصصة معقمة من الدرجة الصيدلانية، فإنها تلتزم بشكل صارم بلوائح cGMP وFDA، مما يوازن بشكل مثالي بين مرونة البحث وقابلية تطوير العملية والامتثال للإنتاج.
