شركة ليوماك للتكنولوجيا المحدودة. هي شركة رائدة محترفة في الصين في مجال تصنيع مجفف التجفيف بالنموذج التجريبي بجودة عالية وأسعار معقولة. مرحبا بكم في الاتصال بنا. تم تصميم جهاز LYOMAC Pilot Model Lyophilizer، بسعة مكثف الثلج القوية التي تتراوح من 20 كجم إلى 150 كجم، خصيصًا لصناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية واللقاحات والكواشف التشخيصية. إنه بمثابة منصة مثالية للانتقال من التركيبات المختبرية إلى الإنتاج الصناعي، كما أنه نموذج مناسب للمعدات للاختبارات السريرية. وباعتبارها معدات تجفيف وتجميد مخصصة معقمة من الدرجة الصيدلانية، فإنها تلتزم بشكل صارم بلوائح cGMP وFDA، مما يوازن بشكل مثالي بين مرونة البحث وقابلية تطوير العملية والامتثال للإنتاج.
شركة ليوماك للتكنولوجيا المحدودة. هي شركة رائدة محترفة في الصين في مجال تصنيع مجفف التجفيف بالنموذج التجريبي بجودة عالية وأسعار معقولة. مرحبا بكم في الاتصال بنا. تم تصميم جهاز LYOMAC Pilot Model Lyophilizer، بسعة مكثف الثلج القوية التي تتراوح من 20 كجم إلى 150 كجم، خصيصًا لصناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية واللقاحات والكواشف التشخيصية. إنه بمثابة منصة مثالية للانتقال من التركيبات المختبرية إلى الإنتاج الصناعي، كما أنه نموذج مناسب للمعدات للاختبارات السريرية. وباعتبارها معدات تجفيف وتجميد مخصصة معقمة من الدرجة الصيدلانية، فإنها تلتزم بشكل صارم بلوائح cGMP وFDA، مما يوازن بشكل مثالي بين مرونة البحث وقابلية تطوير العملية والامتثال للإنتاج.
1. نظام تجفيف وتجميد مخصص معقم من الدرجة الصناعية
سعة المعالجة: يوفر جهاز Lyophilizer النموذجي التجريبي من LYOMAC سعات مختلفة لمكثف الثلج من 20 كجم إلى 150 كجم، مما يلبي متطلبات الدفعات التجريبية ذات النطاقات المختلفة.
أرفف ومواد تجفيف بالتجميد ذات مساحة كبيرة: مجهزة بأرفف تجفيف بالتجميد متعددة الطبقات ومساحة كبيرة لضمان مساحة سطحية واسعة لتجفيف المنتج وزيادة حجم معالجة الدُفعات. جميع المكونات الداخلية التي تتصل بالمنتج بشكل مباشر أو غير مباشر مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة طبية 316L، مما يضمن الامتثال لمتطلبات GMP.
مصيدة التبريد عالية الكفاءة: يتم حساب سعة المصيدة الباردة بدقة لضمان إمكانية جمع الحد الأقصى لسعة الثلج المطلوبة بشكل فعال طوال دورة التجفيف بأكملها.
عملية تلقائية بالكامل: تم تكوينها باستخدام نظام التحكم SCADA، مما يضمن إكمال جميع خطوات العملية - التجفيف بالتجميد، وإزالة الجليد، والتنظيف، والتعقيم - تلقائيًا في دورة مستمرة.
2. التحكم بدرجة حرارة الرف بدقة عالية
نظام زيت السيليكون لمضخة الدورة الدموية المزدوجة: يستخدم جهاز Lyomac Pilot Model Lyophilizer نظام زيت السيليكون لمضخة الدورة الدموية المزدوجة من الدرجة الصناعية لتبريد الرف وتسخينه، مما يضمن كفاءة عالية في نقل الحرارة والحد الأدنى من تقلبات درجات الحرارة. كما يضمن التكوين ثلاثي المضخات سلامة الإنتاج.
توحيد درجة الحرارة: يكون استواء الرف أقل من 1 مم، ويتم التحكم بدقة في فرق درجة حرارة الرف إلى ± ± 1 درجة مئوية، مما يضمن توحيد الجودة لجميع المنتجات ضمن الدفعة.
التحكم الدقيق في درجة الحرارة: تستخدم المعدات وحدات تحكم دقيقة PID من علامات تجارية مشهورة عالميًا مثل Siemens أو Omron، مما يضمن التحكم الدقيق في منحدرات درجة الحرارة أثناء التجميد المسبق والتجفيف بالتسامي.
3. نظام التنظيف والتعقيم وإزالة الجليد الأوتوماتيكي بالكامل
التنظيف المكاني (CIP): كميزة قياسية، يشتمل جهاز LYOMAC Pilot Model Lyophilizer على نظام CIP للمياه النقية أو WFI (الماء للحقن)، مع كرات رش متعددة المراحل للتنظيف الشامل لجميع أركان الغرفة والأنابيب المرتبطة بها.
التعقيم في المكان (SIP): تم تصميم غرفة التفريغ بشكل صارم وفقًا لمعايير أوعية الضغط، ودعم البخار النقي بدرجة حرارة 121 درجة مئوية، بما في ذلك غرفة التجميد والتجفيف والأنابيب ذات الصلة، بما يتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واللوائح الأخرى.
إزالة الجليد بكفاءة عالية: تتميز المعدات بإزالة الجليد بكفاءة عالية، وهي قادرة على إزالة الجليد بسرعة من المصيدة الباردة باستخدام البخار ذي درجة الحرارة العالية أو الماء الساخن.
4. تبريد عالي الكفاءة وتحكم دقيق في الفراغ
نظام التبريد أحادي/مزدوج المرحلة: يستخدم نظام تبريد أحادي المرحلة أو مزدوج المرحلة، مما يضمن أن درجات حرارة المصيدة الباردة يمكن أن تصل إلى -75 درجة مئوية.
التحكم الدقيق في الفراغ: يمكن أن يستخدم التحكم في الفراغ طريقة الحلقة المغلقة. يمكن تحقيق ذلك عن طريق إدخال غاز خامل (مثل النيتروجين) أو الهواء النظيف عبر صمام المنشطات (صمام تناسبي مؤازر أو صمام تشغيل/إيقاف)، أو عن طريق التحكم في نسبة التشغيل/الإيقاف لمضخة التفريغ.
5. نظام إيقاف الضغط السلبي الأوتوماتيكي بالكامل
إيقاف عالي الدقة: جهاز LYOMAC Pilot Model Lyophilizer مجهز بنظام إيقاف هيدروليكي موثوق به للغاية لإيقاف الضغط السلبي تلقائيًا بالكامل. يمكنها أن تسد القوارير بدقة تحت التفريغ أو حماية الغاز الخامل، مع ضغط قابل للتعديل، مما يضمن الختم المعقم للمنتج.
6. التحميل/التفريغ الآلي لتصميم الباب الصغير
تصميم متنوع للباب الصغير: يمكن تجهيز جهاز Lyophilizer النموذجي التجريبي من LYOMAC بباب صغير مستقل يتحرك لأعلى / لأسفل أو لليسار / لليمين، أو يستخدم فتحة مفصلية. وهذا يلبي تمامًا متطلبات المستخدم من أجل التواصل السلس مع أنظمة التحميل/التفريغ المختلفة مثل العوازل، وRABS، والأحزمة الناقلة.
7. نظام التحكم PLC وSCADA
التحكم من الدرجة الصناعية: يستخدم PLCs ذات العلامات التجارية العالمية السائدة كوحدة تحكم أساسية، ومجهزة بنظام مراقبة SCADA احترافي.
الامتثال التنظيمي: يتوافق النظام تمامًا مع متطلبات GAMP5 وFDA 21 CFR الجزء 11 والمتطلبات التنظيمية للملحق 11 للاتحاد الأوروبي.
HMI والخدمات عن بعد: نموذج LYOMAC التجريبي لـ Lyophilizer مجهز بكل من HMI المحلي (واجهة الإنسان والآلة) وHMI للتحكم عن بعد، مما يسمح لـ LYOMAC بتوفير خدمات عن بعد ووظائف ترقية البرامج.
8. تركيب المعدات المتكاملة والتخطيط المرن
تركيب مريح: تستخدم جميع التوصيلات الفلنجات أو تركيبات التوصيل السريع، مما يوفر المساحة بشكل فعال ويقلل بشكل كبير من صعوبة التثبيت في الموقع.
التخصيص المرن: يدعم كلاً من تصميمات التخطيط المتكاملة والمقسمة، مما يسمح بالتخصيص المرن وفقًا لمساحة موقع العميل ومتطلبات العملية.
9. دعم التحقق الشامل
التوثيق والمساعدة: يوفر وثائق التحقق الشاملة من IQ (تأهيل التثبيت)، وOQ (التأهيل التشغيلي)، وPQ (تأهيل الأداء) والمساعدة في الموقع، مما يضمن تلبية المعدات لمتطلبات التحقق من الصحة في صناعة الأدوية.
1. نظام تحديد نقطة النهاية للتجفيف بالتجميد
اختبار ارتفاع الضغط: يوفر جهاز Lyophilizer النموذجي التجريبي من LYOMAC وظيفة اختبار ارتفاع الضغط، مما يساعد العملاء على تحديد نقطة نهاية التجفيف، وتحسين معلمات العملية، وتقليل استهلاك الطاقة.
2. وحدة استخلاص المذيبات
الاسترداد الفعال: يمكن لوحدة استرداد المذيبات المثبتة أسفل المصيدة الباردة استعادة المذيبات المطلوبة إلى حد كبير وحماية مضخة التفريغ.
3. نظام التحميل/التفريغ الآلي (ALUS)
الحلول المتكاملة: يمكن تجهيز جهاز Lyophilizer النموذجي التجريبي من LYOMAC بنظام تحميل/تفريغ آلي، كما يمكن تهيئته أيضًا باستخدام SLAED (خط تعبئة السائل المعقم المختوم) أو أنظمة العزل، مع تصميمات مخصصة للمواد الخام أو القوارير.
4. اختبار نقطة سهل الانصهار
تحسين العملية: يساعد جهاز اختبار نقطة الانصهار الاختياري المستخدمين في التحديد الدقيق لنقطة الانصهار للمادة، مما يوفر الأساس العلمي لتطوير العملية.
5. تكوينات مضخة فراغ متعددة
الاختيار المخصص: يمكن للعملاء الاختيار بين مضخات الريشة الدوارة المختومة بالزيت أو مضخات التفريغ الجافة الخالية من الزيت من النوع اللولبي بناءً على الاحتياجات المحددة.
6. ترقية نظام التبريد
الخيارات المتطورة: يمكن ترقية نظام التبريد ليشمل ضواغط مكبسية أحادية المرحلة/ثنائية المرحلة أو ضواغط لولبية أحادية المرحلة/ثنائية المرحلة.
