ملخص تستعرض دراسة الحالة هذه مشروعًا حديثًا لتوسيع القدرات بقيادة إحدى الشركات الأوروبية الرائدة في مجال تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية ويتم تنفيذه بالشراكة معشركة ليوماك للتكنولوجيا المحدودة.غطت المشاركة توريد خطوط مجفف تجميد قارورة Lyopro المتعددة، وتكامل ALUS، وFAT/SAT، والدعم الكامل للتحقق من الصحة. والنتيجة: التشغيل في الوقت المحدد، والأداء المعتمد، والإمداد التجاري المتسارع.
خلفية المشروع خططت شركة بيولوجية أوروبية رائدة لتوسيع سعة المنتجات المجففة بالتجميد التجارية لتلبية الطلب المتزايد على الحقن المعقمة المعقدة والكواشف التشخيصية. وشملت المتطلبات الرئيسية الإنتاج القابل للتطوير (vialمجفف تجميدتتراوح السعة من وحدات Lyopro-500 وLyopro-1000 التجريبية إلى وحدات Lyopro-1000 التجارية)، والامتثال لـ CIP/SIP، والأتمتة القادرة على الجزء 11، وتقليل مخاطر التثبيت للوفاء بجدول زمني تنظيمي صارم.
حل ونطاق LYOMAC قدمت شركة LYOMAC TECHNOLOGY LTD حلاً جاهزًا:
· تم تكوين خطين لتجفيف تجميد القنينات Lyopro-1000 من أجل التكامل المعقم وتغطية CIP/SIP.
· أنظمة التحميل والتفريغ الآلية Lyopro-ALUS المتزامنة مع خط التعبئة وواجهة العازل الخاصة بالعميل.
· نظام SCADA المتوافق مع GAMP 5 مع ميزات الجزء 11 ومؤرخ لسجلات الدُفعات الإلكترونية.
· FAT الشامل في مرافق LYOMAC، يليه دعم SAT وIQ/OQ ومساعدة PQ في الموقع.
· قوالب وثائق التحقق من الصحة، وتدريب المشغلين، واتفاقيات خدمة دورة الحياة.
· حجم مكثف مخصص للتعامل مع أحمال البخار القصوى للقوارير ذات التعبئة العالية.
· تكامل الإيقاف الدقيق وتسلسل الإيقاف داخل الغرفة للحفاظ على العقم.
· تحكم متقدم في الفراغ مع حلقات متتالية للحفاظ على التسامي المستقر أثناء الأحمال الثقيلة.
· رسم خرائط تغطية الرش CIP ودورات SIP المعتمدة مع التحقق المزدوج الحراري وتوجيه المؤشرات البيولوجية.
· تم الانتهاء من تسجيل الخروج الناجح من FAT واختبار SAT في الموقع ضمن النوافذ المجدولة.
· استوفت الدفعات التجارية الأولى مواصفات الرطوبة وإعادة التكوين المتبقية عند الإصدار الأول.
· التقديم التنظيمي المدعوم بحزم التحقق من LYOMAC؛ تم تسهيل استجابات التدقيق من خلال وثائق LYOMAC.
· تقليل وقت البدء بسبب التدريب العملي والمساعدة في تطوير العمليات في الموقع.
الدروس المستفادة والآثار الأوسع نطاقًا يوضح هذا المشروع كيف تقلل قدرات الموردين المتكاملة - الهندسة والأتمتة والتحقق من الصحة والخدمة العالمية - من مخاطر التنفيذ لمشاريع التوسع الكبرى. أتاح عرض LYOMAC الشامل للعميل التركيز على توريد المنتج مع الاستعانة بمصادر خارجية لتكامل المعدات المعقدة وتأهيلها.
اتصل بشركة LYOMAC TECHNOLOGY LTD - sales@lyomac.com المراجع المحددة 1. إيما (2022). ملحق برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي
1: صناعة المنتجات الطبية المعقمة.
2. ISPE (2018). الدليل الأساسي: مرافق تصنيع المنتجات المعقمة.
3. المساعد الشخصي الرقمي (2013). التقرير الفني: اختبار محاكاة العملية للمنتجات المعبأة بشكل معقم.
