لعقود من الزمن، كانت ذروة التسلسل الهرمي للمعدات الصيدلانية تحت سيطرة عدد قليل من الشركات الهندسية الأوروبية المختارة. ومع ذلك، قامت شركة LYOMAC TECHNOLOGY LTD بكسر هذا الاحتكار من خلال إعادة تعريف العلاقة بين كفاءة التصنيع والجودة المتميزة. لم يعد يُنظر إلى أنظمة المجفف الفراغي الخاصة بنا كبدائل بل كمعيار عالمي لمجففات التجفيف عالية الأداء. يعود هذا التحول إلى التزامنا بدليل الممارسات الجيدة ISPE: موثوقية المعدات، مما يضمن أن كل آلة تجفيف بالتجميد ننتجها تلبي متطلبات وقت التشغيل الأكثر صرامة لمنشأة الأدوية الحيوية الحديثة.
في LYOMAC، ندرك أن المجفف الفراغي لا يمكن الاعتماد عليه إلا بقدر موثوقية الأسطح الملامسة له. وفقًا لمعايير ASME BPE (معدات المعالجة الحيوية)، فإن جميع الأجزاء الملامسة للمنتج في مجفف LYOMAC مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ AISI 316L عالي الجودة.
· التميز في التلميع الكهربائي: نحن نستخدم تقنيات التلميع الكهربائي المتقدمة لتحقيق خشونة سطحية تبلغ Ra < 0.4 ميكرومتر. هذه اللمسة النهائية التي تشبه المرآة ليست مجرد جمالية؛ إنه أمر بالغ الأهمية لمنع تكوين الأغشية الحيوية الميكروبية وضمان فعالية دورات التنظيف المكاني (CIP).
· سلامة الختم: نحن نستخدم المطاط الصناعي عالي الجودة (EPDM أو السيليكون) المتوافق مع USP Class VI، مما يضمن أن آلة التجفيف بالتجميد تحافظ على سلامة الفراغ المطلقة على مدى الآلاف من دورات التعقيم بالبخار.
يكمن الاختلاف الأساسي بين الوحدة القياسية ومجفف التجميد الفراغي LYOMAC في نظام التبريد والتدفئة على الرف.
· توزيع زيت السيليكون: من خلال استخدام تصميم حاجز داخلي حاصل على براءة اختراع لتدوير زيت السيليكون، فإننا نحقق توحيد درجة حرارة الرف بمقدار ±0.5 درجة مئوية أثناء مرحلة التجفيف الأولية الحرجة. وهذا يتجاوز المتطلبات التي تمت مناقشتها غالبًا في ICH Q8(R2) للتطوير الصيدلاني فيما يتعلق بمساحة التصميم لعملية مستقرة.
· موثوقية الضاغط: تستخدم جرافات التبريد لدينا ضواغط لولبية أو ترددية ذات مستوى عالمي، مدمجة مع خيارات تبريد النيتروجين السائل (LN2) لمتطلبات درجات الحرارة المنخفضة للغاية (تصل إلى -85 درجة مئوية)، مما ينافس قدرات إزالة الحرارة لأنظمة GEA وIMA.
تم تصميم كل آلة للتجفيف بالتجميد من LYOMAC للتغلب على تعقيدات التسجيل الدولي للأدوية. من خلال دمج إطار عمل GAMP 5 (ممارسات التصنيع الآلي الجيدة) في تطوير البرامج لدينا، فإننا نقدم لعملائنا حلاً جاهزًا جاهزًا لعمليات تدقيق FDA وEMA وNMPA.
جهة الاتصال: sales@lyomac.com
